Testsatzerstellung
Der M.A.S... erstellt für die pharmazeutische Industrie Testsätze.
Die optische Kontrolle von Ampullen, Fertigspritzen, Injektionsflaschen und Vials ist ein wichtiger Prozess in der Fertigung von flüssigen und gefriergetrockneten Arzneimitteln (Parenteralia). Zur Ermittlung der Detektionsrate von Partikeln und kosmetischen Fehlern bei der manuellen oder maschinellen optischen Kontrolle werden definierte Testsätze benötigt.
Jeder Testsatz wird mit einer entsprechenden Dokumentation ausgeliefert.
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Partikeltestsätze
Der M.A.S... präpariert die gewünschte galenische Form individuell nach Bedarf mit Glassplittern, Metallsplittern, Fasern, Haaren, Polypropylenpartikeln oder andere Partikeln. Anschließend werden die Partikel unter einem Mikroskop digital fotografiert und mittels angeschlossener Bildanalyse vermessen. Somit enthält jede Testeinheit einen Fremdpartikel in bekannter Größe und Form. Die Testsätze können modular nach Art der Partikel und deren Größe aufgebaut werden.
Für Ampullen werden die Fremdpartikel in der Ausschussware vermessen.
Trübungstestsätze
Die Steril- wie auch aspetische Abfüllung (das Produkt kann nicht endsterilisiert werden) ist ein kritischer Prozess in der Herstellung von sterilen Produkten. Zur Validierung der Produktionslinie müssen 'Media Fills' (Nährmittelabfüllung) durchlaufen werden. Es wird dazu Nährlösung anstelle von Produkt abgefüllt und anschließend nach einer Inkubation einer eingehenden mikrobiologischen und optischen Kontrolle unterzogen.
Für Schulungszwecke erstellt der M.A.S... auf der Basis der Nährlösung Trübungstestsätze. Es wird eine mikrobiologische Kontamination mit McFarland -Standardlösung simuliert. Der Trübungsgrad wird nach Kundenwunsch eingestellt.
Testsätze mit kosmetischen Fehlern
Der M.A.S... erstellt und charakterisiert für die verschieden galenischen Formen z.B. folgende Fehler:
- Kratzer
- Risse
- Bördelkappenfehler
- Flip Off Fehler
- Stopfenfehler
- Kuchenfehler
- u.a.
Testsätze mit Volumenfehlern
Zu jedem Testsatz gehören auch unterfüllte und überfüllte Einheiten.
Lyotestsätze
Der Lyokuchen ist sehr instabil und zerbricht leicht und ist somit ungeeignet für einen dauerhaften Testsatz.
Der M.A.S.. hat hier eine Lösung gefunden und präpariert einen Ersatzkuchen der stabil für den dauerhaften Einsatz in der Praxis ist.
Der M.A.S... präpariert dann Ihren Lyotestsatz auch mit Partikeln und sonstigen Fehlern.
Kontrolle von leeren Containern (Vials, Fertigspritzen) auf Partikel
Der M.A.S... kontrolliert leere Vials oder Fertigspritzen auf Verunreinigungen wie z.B. Glassplitter.
