Referenzstandards für die optische Qualitätskontrolle
M.A.S... erstellt für die pharmazeutische Industrie Referenzstandards für die optische Qualitätskontrolle von Parenteralia.
Die optische Kontrolle von Ampullen, Fertigspritzen, Injektionsflaschen und Vials ist ein wichtiger Prozess bei der Fertigung flüssiger und gefriergetrockneter Arzneimitteln (Parenteralia). Zur Ermittlung der Detektionsrate von Fremdpartikeln und kosmetischer Primärpackmittelfehler bei der manuellen oder maschinellen optischen Qualitätskontrolle werden definierte Standard-Testsätze benötigt.
Jeder Referenz-Testsatz wird mit einer entsprechenden Dokumentation ausgeliefert. Die Vermessung der zugefügten Fremdpartikel wird mit validierten Messgeräten ausgeführt.
M.A.S... vermisst, charakterisiert und dokumentiert auch Testsätze von Kunden, die aus Ausschussware zusammengestellt wurden.
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M.A.S... erstellt die folgenden Standard-Testsätze
● Partikel-Testsatz
● Testsatz mit kosmetischen Primärpackmittelfehlern
● Testsatz mit Volumenfehlern
● Trübungs-Testsatz
● und kontrolliert abgefüllte Parenteralia auf Partikelfreiheit
Verwendung der Testsätze
Qualitätskontrolle automatischer Inspektionen
● Validierung des Inspektionsprozesses
● Kontrolle des Maschinen-Setup
● Kontrolle nach Formatwechsel
Qualitätskontrolle manueller Inspektionen
● Training des Prüfpersonals
● Qualifizierung und Requalifizierung
Vergleich von Inspektionsmethoden
● Manuell vs. automatisch
● Für ein neues Produkt
Beurteilung von Inspektionsprozessen
● Funktionsprüfung Anfang / Ende einer Charge
● über einen längeren Zeitraum
Für Hersteller von Inspektionsmaschinen
● Verbesserungen
● Neuentwicklungen
● Neues Produkt / Kamera- und Tool Setup
Partikel Referenztestsatz
M.A.S... präpariert Referenz-Testsätze des gewünschten Produktes individuell nach Bedarf mit Glassplittern, Metallsplittern, Fasern, Haaren, Polypropylenpartikeln oder anderen Partikeln. Anschließend werden die Partikel unter einem Mikroskop digital fotografiert, mittels angeschlossener Bildanalyse vermessen und dokumentiert. Somit enthält jede Testeinheit einen definierten Fremdpartikel in bekannter Größe und Form. Die Testsätze können modular nach Art der Partikel und deren Größe aufgebaut werden. Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot abgestimmt auf Ihre Erfordernisse.
Trübungs-Referenztestsatz
Die sterile wie auch aspetische Abfüllung sind kritische Prozesse bei der Herstellung von Parenteralia. Zur Validierung der Produktionslinie müssen sogenannte 'Media Fills' durchlaufen werden. Hierzu wird eine Nährlösung anstelle des Produkts abgefüllt und anschließend nach einer Inkubation einer eingehenden mikrobiologischen und optischen Kontrolle unterzogen.
Für Schulungszwecke erstellt M.A.S... auf der Basis der Nährlösung die gewünschten Trübungstestsätze. Es wird eine mikrobiologische Kontamination mit einer Standardlösung simuliert. Der Trübungsgrad wird nach Kundenwunsch eingestellt.
Testsatz mit kosmetischen Primärpackmittelfehlern
M.A.S... erstellt und charakterisiert für verschiede Container folgende Fehler:
● Kratzer
● Risse
● Bördelkappenfehler
● Flip Off Fehler
● Stopfenfehler
● u.a. je nach Kundenwunsch
Testsatz mit Volumenfehlern
Zu jedem Testsatz gehören unter- und überfüllte Einheiten.
Lyo-Referenztestsatz
Der Lyophilisatkuchen ist sehr instabil, zerbricht leicht und ist somit ungeeignet als dauerhafter Referenz-Testsatz.
M.A.S... hat hier eine Lösung gefunden und präpariert einen Ersatzkuchen der stabil für den dauerhaften Einsatz in der Praxis ist.
M.A.S... präpariert zudem Ihren Lyo-Referenztestsatz auch mit Partikeln und sonstigen Fehlern.
Kontrolle leerer Container auf Fremdpartikel
M.A.S... kontrolliert leere Container (z.B. Vials oder Fertigspritzen) auf Verunreinigungen wie z.B. anhaftende Glassplitter.
